BioMaxima SA – Wnioskuje o rejestrację testów na koronawirusa

W ostatnich dniach w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Biomaxima złożyła wniosek o rejestrację innowacyjnego testu umożliwiającego wykrywanie SARS-Cov-2. Jest to test molekularny, który został oparty o metodę Real Time PCR, która zalecana jest zarówno przez WHO jak i też amerykańskie Centers for Diesease Control (CDC).

Złożenie stosownego wniosku zostało również potwierdzone przez firmę w specjalnie przygotowanym komunikacie. Test wyrobem medycznym do diagnostyki invitro. Pojawienie się tej informacji sprawiło, że w piątkowej sesji giełdowej akcje tej spółki zyskały aż 17%.

Zysk akcji Biomaximy w ostatnich dniach

W komunikacie jaki otrzymaliśmy pojawia się informacja, że w grę wchodzi test genetyczny RT – PCR realizowany w czasie rzeczywistym. Określony został jako SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KITTM. Test ma być przeznaczony do identyfikacji oraz różnicowania SARS – CoV-2 w materiale jaki pobrany będzie od pacjentów z objawami COVID-19 za pomocą wykrywania sekwencji RNA(ORF1ab i N)unikalnych dla SARS-CoV-2.

Celem testu będzie wyciągnięcie z próbek oddechowych materiału genetycznego wirusa. RNA jest następnie amplifikowany za pomocą techniki PCR w czasie rzeczywistym przy wykorzystywaniu odwrotnej transkrypatazy i potem wykrywany z pomocą fluorescencyjnych reporterowych sond specyficznych dla SARS-CoV-2

Większa szansa na szybkie wykrywanie wirusa

Test molekularny został przygotowaniu w oparciu o protokół, który jest również rekomendowany przez WHO. Opracowany został we współpracy z firmą biotechnologią z Hiszpanii. Zarząd spółki podkreślił w swoich komunikatach, że wyniki badań walidacyjnych, które były prowadzone na terenie Hiszpanii są obiecujące, zadowalające.

Jednocześnie jak zostało podkreślone, dzięki tym badaniom udało się między innymi potwierdzić wysoką czułość a także specyficzność zestawu. To co podkreślają badacze z firmy Biomaxima jest to czułość na poziomie większym niż 99%. Firma oczekuje więc, że wprowadzanie tego testu będzie przełomem w zakresie diagnozowania koronawirusa, z którym zmaga się w ostatnich dniach cały świat szukając skutecznych szybkich testów i sposobów leczenia.

Sprzedaż testów przesiewowych

Pojawiła się ze strony firmy również informacja, że z dniem 27 marca spółka rozpoczyna również sprzedaż eksportową testów przesiewowych, które będą pozwalały na szybkie uzyskanie wyników. Jak podaje nam spółka produkt będzie proponowany zarówno w kraju jak i do klientów z zagranicy.

Sama Biomaxima jak podkreśla w swoich komunikatach znalazła już nowych kontrahentów, którzy są zainteresowani zakupem takiego testu. Zostało również pokreślone, że dokonanie wcześniejszego zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych sprawia, że firma uzyskuje prawo do wprowadzenia do obrotu na terenie krajów całej UE szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w klasie IgM i IgG w próbkach krwi.

Show More

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *