W dniu 21 maja 2020 Agencja Badań Medycznych podpisała umowę z Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym nr 1 w Lublinie dotyczącą dofinansowania kwotą 5 mln złotych projektu pn. „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS CoV 2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19” w ramach konkursu na realizację projektów dedykowanych minimalizacji zagrożenia epidemiologicznego związanego z rozprzestrzenianiem się SARS-CoV-2. Jako pierwsza na świecie produkt ten miała wyprodukować polska biotechnologiczna firma Biomed Lublin, która posiada technologię, w oparciu o którą w ciągu trzech miesięcy od otrzymania pełnej puli osocza ozdrowieńców po infekcji SARS-CoV-2 może wytworzyć lek zawierający skoncentrowaną dawkę przeciwciał przeciwko koronawirusowi. Instytut Hematologii i Transfuzjologii, który miał wykonać specyfikację osocza oraz walidację i wdrożenie badań laboratoryjnych dotyczących procesu produkcji IGG oraz kontroli jakości. Osocze ozdrowieńców miało być zebrane przez Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa i odpłatnie przekazane Biomedowi Lublin do przetworzenia i wyprodukowania leku do badań.
Pomimo podpisania umowy między SPSK 1 a ABM projekt nie mógł wystartować, m.in. dlatego, że nie było osocza od ozdrowieńców, z którego najpierw Biomed Lublin ma wyprodukować lek do badania klinicznego. Ustalenia i doprecyzowywanie procedur i zasad pobierania osocza przeciągały się.
W Polsce naczelną instytucją nadzorującą organizację krwiodawstwa jest Minister Zdrowia, który wykonuje swoje zadania w tym zakresie przez Narodowe Centrum Krwi. Ministrowi Zdrowia podlega 21 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (działających jako samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej). Ponadto, działają również dwa centra resortowe – WCKiK (Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, podległe Ministrowi Obrony Narodowej) oraz CKiK MSW (Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Ministerstwa Spraw Wewnętrznych). Każde z RCKiK posiada także szereg Oddziałów terenowych rozmieszczonych na obszarze całej Polski. Jednostki te jako jedyne mają prawo pobierania krwi od dawców. Nadzór merytoryczno-fachowy nad centrami krwiodawstwa i krwiolecznictwa sprawuje Instytut Hematologii I Transfuzjologii. To właśnie w gąszczu tych zależności leżała przyczyna opóźnień w procesie poboru osocza od ozdrowieńców do produkcji pierwszego na świecie leku na COVID-19, zawierającego specyficzne immunoglobuliny przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.
O opóźnieniach tych alarmował Senator RP, Grzegorz Czelej, który z racji, iż jest z regionu lubelskiego, od samego początku aktywie wspiera projekt. Apelował on wielokrotnie o przyspieszenie działań urzędników oraz o oddawanie osocza przez ozdrowieńców. Finalnie Ministerstwo Zdrowia w dniu 20 czerwca 2020 dało „zielone światło”, a w ślad za tym Narodowe Centrum Krwi potwierdziło warunki, na których Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa mogły zacząć zbiórkę osocza dla Biomedu.
W dniu 3 lipca 2020 Biomed Lublin poinformował o podpisaniu pierwszych umów z RCKiK- ami w Raciborzu i Radomiu. W ciągu następnych kilku dni do tego grona dołączyły centra z Bydgoszczy, Kalisza, Katowic, Krakowa, Lublina, Szczecin i Wrocławia. Do 17 lipca 2020 centra te zebrały w sumie ponad 80 z potrzebnych 150 litrów osocza. Ponad 30 litrów zostało już przebadanych i może być zwolnionych do odbioru przez Spółkę. Pierwsza partia zostanie przekazana Biomedowi Lublin w dniu 21 lipca 2020.
Nie dziwi fakt, że informacja o projekcie budzi ogromne zainteresowanie. Trwa pandemia koronawirusa i nie wiadomo, kiedy zostanie opracowana skuteczna szczepionka na COVID- 19. Wraz z informacją, że Biomed Lublin posiada technologię, w oparciu o którą jest gotów wytworzyć skuteczny lek z osocza od ozdrowieńców przeciwko SARS-CoV-2 ożyły nadzieje, tym bardziej, że Polska może być pierwszym krajem, w którym powstanie lek z osocza na COVID-19, polscy naukowcy mogą go jako pierwsi na świecie przebadać a polska firma, Biomed Lublin, która ma gotową technologię może taki lek wyprodukować.
Jeśli otrzymamy całość potrzebnego do pierwszej produkcji leku osocza ozdrowieńców, proces frakcjonowania będziemy mogli zacząć już w połowie sierpnia – informuje Piotr Fic, członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
Odnośnie leku na COVID-19 z osocza ozdrowieńców pojawiło się wiele pytań, np.: Czy technologia jest sprawdzona? Czy lek będzie działał? Jaką substancję czynną będzie zawierał lek? Czy lek będzie bezpieczny? Itp.
Biomed Lublin posiada technologię od lat. W oparciu o nią produkuje już inne leki, jak Gamma anty-D stosowana w konflikcie serologicznym matczyno-płodowym czy Gamma anty HBs stosowana w wirusowym zapaleniu wątroby typu B. Technologia jest sprawdzona a producent umie z niej korzystać przy frakcjonowaniu osocza i wytwarzania z niego leków zawierających immunoglobuliny. Stosowanie immunoglobulin ludzkich – specyficznych w leczeniu i profilaktyce chorób zakaźnych a szczególnie w chorobach o etiologii wirusowej – jest praktykowane z powodzeniem od wielu lat na całym świecie. Już w trakcie trwania pandemii koronawirusa zarówno WHO jak i polskie Ministerstwo Zdrowia wydały pozytywną rekomendację do stosowania osocza w leczeniu COVID-19. Część ośrodków medycznych stosuje już terapię samym osoczem ozdrowieńców, które jest przetaczane najciężej chorym pacjentom. Jednak zdaniem polskich naukowców uzyskanie leku na bazie osocza ozdrowieńców byłoby znacznie skuteczniejszym rozwiązaniem. Ponieważ pierwsze doniesienia wskazują, że terapia samym osoczem ozdrowieńców przynosi rezultaty, można zakładać, że badania kliniczne potwierdzą skuteczność naszego leku – mówi Marcin Piróg, Prezes zarządu Biomed Lublin S.A.
Lek będzie zawierał wyizolowane przeciwciała – immunoglobuliny IGG przeciwko SARS-CoV- 2. Surowcem jest osocze ludzkie, które od lat jest stosowane w lecznictwie i uznane jako bezpieczne. Osocze trzeba podawać biorąc pod uwagę zgodność grupy krwi dawca-biorca. Natomiast lek Biomedu Lublin można podawać wszystkim. Lek będzie oczyszczony z niepożądanych składników i wystandaryzowany, co oznacza, że każda jego porcja zawiera tyle samo immunoglobulin IGG. Dzięki temu można skutecznie dobrać dawkę w ciągu całego czasu przydatności leku do użytku. Zamrożone osocze „traci wartość” wraz z upływem czasu. Lek natomiast można przechowywać nawet kilka lat bez ryzyka utraty właściwości terapeutycznych. Lek wyprodukowany na zapas może być przechowywane bez obawy, że utraci skuteczność terapeutyczną a zbudowane zapasy mogą być w każdej chwili wykorzystywane przy ewentualnych kolejnych falach zachorowań.
Ponieważ temat jest nowy, Spółka potwierdziła, że przyjmie obecnie każde osocze ozdrowieńców z potwierdzoną obecnością przeciwciał anty SARS-CoV-2, niezależnie od miana. Dopiero po ocenie wydajności z poszczególnych etapów pierwszej produkcji będzie można podjąć decyzje odnośnie preferowanego miana osocza od ozdrowieńców na przyszłość – mówi Piotr Fic, członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
Import osocza ozdrowieńców jest możliwy, niemniej musi być poprzedzony trwającą nawet kilkanaście miesięcy procedura certyfikacji dostawców. Dla Biomedu Lublin priorytetem jest czas i polski rynek, dlatego skupiamy się na współpracy z polskimi RCKiK-ami. Inne opcje będziemy rozważać w miarę postępu badań. Wiemy, że prace nad szczepionką trwają. Trzymamy kciuki za naukowców. Zdajemy sobie jednak sprawę, że prace te mogą jeszcze długo potrwać. Dlatego, w oparciu o naszą wiedzę, skupiamy się na dostarczeniu polskim pacjentom leku na COVID-19, do wytworzenia, którego mamy technologię – informuje Marcin Piróg, Prezes zarządu Biomed Lublin S.A.
Na to, które RCKiK-i podpisały umowę na dostawę osocza od ozdrowieńców dla Biomedu Lublin Spółka nie ma wpływu. Uzgodniliśmy z NCK, że zaproszenie do podpisania jednobrzmiącej umowy wyślemy do wszystkich 21 RCKiK-ów. Dziękujemy centrom Racibórz, Radom, Bydgoszcz, Kalisz, Katowice, Kraków, Lublin, Szczecin, Wrocław za aktywną postawę i mamy nadzieję, że w przyszłości inne dołączą – dodaje Piotr Fic, członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
To czy i kiedy Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 wejdzie do regularnej sprzedaży, zależy od kilku czynników. Proces w przybliżeniu wygląda tak: najpierw Biomed Lublin musi otrzymać z RCKiK-ów min. 150 litrów osocza od ozdrowieńców spełniającego wymogi producenta, z którego Spółka wytworzy pierwszą partię leku do badań klinicznych. Proces produkcyjny zajmie ok 1,5 miesiąca. Następnie wytworzony produkt musi zostać przebadany przez IHiT, co może potrwać ok 1 – 1,5 miesiąca. Po tzw. zwolnieniu produktu do badań, badania kliniczne zajmą ok 4+ miesięcy. Po podsumowaniu wyników badań, zakładając, że wyniki potwierdza skuteczność leku, Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 musi zostać zarejestrowana przez Urząd Rejestracji Leków i dopuszczona do obrotu. Proces rejestracji, zgodnie ze standardowymi procedurami, trwa do 210 dni. Tak więc od szybkości procesu rejestracji, któremu, mamy nadzieję, zostanie nadany najwyższy priorytet, a więc i tempo rejestracji będzie dużo szybsze, lek może zostać wprowadzony do sprzedaży. Na ilość zebranego osocza mają wpływ RCKiK-i. O jakości osocza od ozdrowieńców, czyli o poziomie przeciwciał w nim zawartych dowiemy się po otrzymaniu pierwszej jego partii – informuje Piotr Fic, członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
Zarząd Spółki jednocześnie informuje, że wspólnie z Senatorem Grzegorzem Czelejem inicjują akcję pod nazwą #polskileknacovid19, której celem jest popularyzowanie oddawania osocza przez ozdrowieńców z COVID-19. Ozdrowieńcy, którzy zdecydują się oddać swoje osocze proszeni będą o przesłanie zdjęcia deklaracji dawcy, którą wypełniają w RCKiK przed oddaniem osocza lub swojego zdjęcia np. podczas oddawania osocza, opatrzonych hasztagiem #polskileknacovid19 na adres mailowy [email protected] z informacją, że Biomed Lublin S.A., po zakryciu danych wrażliwych będzie mógł publikować te materiały w mediach sobie dostępnych. Takim osobom będziemy chcieli szczególnie podziękować za bohaterską postawę i ofiarność. Najciekawsze kadry zostaną umieszczone na Twitterze Spółki https://twitter.com/BiomedLublin
W Polsce fundamentalną rolę w leczeniu chorób zakaźnych odegrało Laboratorium Produkcji Szczepionki Przeciwko Durowi Plamistemu, powstałe w Lublinie w 1944 roku. Wytwarzało ono szczepionki m.in. przeciw wściekliźnie, czerwonce i durowi brzusznemu, Heine Medina czy gruźlicy. Dziś jego spadkobiercą jest Biomed Lublin S.A., spółka, która jako jedna z nielicznych w Europie, a niektórych specjalnościach nawet w skali światowej, posiada know-how w zakresie opracowywania i wytwarzania leków stosowanych w zwalczaniu m.in. chorób zakaźnych. Biomed Lublin S.A. posiada w swoim portfolio produkty o bardzo dużym potencjale. Są to m.in. Szczepionka przeciwgruźlicza BCG, lek na raka pęcherza moczowego Onko BCG, Immunoglobuliny specyficzne, Distreptaza. Są to produkty deficytowe i bardzo poszukiwane w skali polski i świata. Żaden producent nie będzie jeszcze długo w stanie pokryć popytu na te leki. Właśnie dlatego jednym z priorytetów Spółki jest ciągłe zwiększanie mocy produkcyjnych. Podpisane kontrakty z dystrybutorami zagranicznymi m.in. z Niemiec i Turcji, o czym informowaliśmy w raporcie bieżącym mają zapewnić wzrost sprzedaży, co w przyszłości przełoży się na dalszą poprawę wyników Biomed Lublin – podkreśla Zarząd Biomed Lublin S.A.
