18 sierpnia 2020 roku ruszyła faktyczna produkcja pierwszej serii polskiego leku na koronawirusa z osocza ozdrowieńców, zawierającego przeciwciała specyficzne IgG przeciwko SARS-CoV-2.
Autorami koncepcji leku są: dr n. med. Grzegorza Czelej, senator RP z ziemi lubelskiej oraz prezes Waldemar Sierocki, członek Rady Nadzorczej Biomed Lublin S.A.
„18 marca odbyło się pierwsze spotkanie, na którym opracowaliśmy koncepcję projektu. Potem ruszyły prace nad wnioskiem i przygotowania do procesu wytwarzania leku. W ubiegłym tygodniu dotarła do Biomedu ostatnia partia osocza, wczoraj dokonano kwalifikacji i oceny jakościowej osocza. Zgodnie z Prawem Farmaceutycznym na proces wytwarzania leku składa się wiele etapów. Produkcja, czyli sam proces technologiczny otrzymania leku, jest jedynie jednym z nich. Dzisiaj zastały uruchomione urządzenia i w Biomed Lublin wystartował właśnie ten etap, czyli właściwa produkcja polskiego leku na COVID-19” – poinformował senator RP, dr n. med. Grzegorz Czelej.
„Dzisiaj też apeluję do organów Unii Europejskiej oraz do władz poszczególnych krajów Wspólnoty o podjęcie decyzji o utworzenie banków osocza z przeciwciałami w poszczególnych krajach europejskich. Zwracam się również do Unii Europejskiej i do parlamentów poszczególnych krajów o zwiększenie środków na zbieranie i przechowywanie osocza z przeciwciałami. 50 milionów euro, które przeznaczyła na ten cel Unia jest dalece niewystarczające i poza budżetem centralnym dobrze by było, aby poszczególne kraje również znalazły na ten cel środki w swoich budżetach.” – zaapelował Senator RP, dr n. med. Grzegorz Czelej.
Zbiórka osocza ozdrowieńców trwała do końca zeszłego tygodnia. Ostatnie wyniki badań jakościowych, jakie mieli obowiązek dostarczyć dostawcy osocza, czyli Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, spłynęły wczoraj do Działu Kontroli Jakości Biomed Lublin S.A.
”Do tej pory realizowany był proces wytwarzania, za który odpowiadały RCKiK-i, czyli zbiórka osocza ozdrowieńców. Wczoraj Biomed Lublin potwierdził rozpoczęcie tej części procesu wytwarzania, za który jesteśmy odpowiedzialni my. Natomiast w dniu dzisiejszym zaczyna się faktyczna produkcja leku, którego pierwsza seria po wytworzeniu zostanie podana chorym w badaniu klinicznym, przeprowadzonym przez zespół pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z SPSK 1 w Lublinie” – powiedział Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
Polski lek na COVID-19 będzie zawierał wyizolowane przeciwciała – immunoglobuliny IgG przeciwko SARS-CoV-2. Surowcem jest osocze ludzkie, które od lat stosuje się w lecznictwie, i które jest uznane za bezpieczne. Po wytworzeniu zostanie przekazany zespołowi SPSK 1 z Lublina pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza, lidera projektu niekomercyjnego badania klinicznego z immunoglobuliną anty SARS-CoV-2, na który grant w wysokości 5 mln złotych przyznała Agencja Badań Medycznych.
”To może być kolejny ważny krok i dalszy etap, niż stosowanie samego osocza ozdrowieńców. Po przeprowadzeniu testów klinicznych będziemy w pełni znali skuteczność terapii.” – podkreślił prof. Krzysztof Tomasiewicz.
SPSK 1 w Lublinie to szpital, w którym po raz pierwszy w Polsce podano chorym na COVID-19 osocze od ozdrowieńców. Eksperymentalne podanie osocza odbyło się na przełomie marca i kwietnia 2020 roku.
”Profesor Tomasiewicz jest jednym z najwybitniejszych specjalistów w dziedzinie chorób zakaźnych, współpracuje z naukowcami z całego świata, w tym z USA, którzy są bardzo zaawansowani w opracowywaniu rozwiązań terapeutycznych w walce z chorobą COVID-19” – powiedział Senator RP, dr n. med. Grzegorz Czelej.
Już w trakcie trwania pandemii koronawirusa zarówno WHO, jak i polskie Ministerstwo Zdrowia, wydały pozytywną rekomendację do stosowania osocza w leczeniu COVID-19.
”Część ośrodków medycznych, w tym lubelski SPSK 1, stosuje już terapię samym osoczem ozdrowieńców, które jest przetaczane najciężej chorym pacjentom. Jednak zdaniem polskich naukowców uzyskanie leku na bazie osocza ozdrowieńców będzie znacznie skuteczniejszym rozwiązaniem” – powiedział Marcin Piróg, Prezes Zarządu Biomed Lublin S.A.
”Aktualne doniesienia naukowe wskazują, że terapia samym osoczem ozdrowieńców przynosi rezultaty. Można zatem zakładać, że badania kliniczne potwierdzą skuteczność naszego leku” – powiedział Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
Wyższość terapii lekiem w stosunku do terapii samym osoczem ozdrowieńców polega na tym, że osocze trzeba podawać biorąc pod uwagę zgodność grupy krwi dawca-biorca. Polski lek na COVID-19 będzie można podawać wszystkim. Będzie wystandaryzowany. Oznacza to, że każda jego porcja będzie zawierać tyle samo immunoglobulin IgG, a więc będzie można skutecznie dobrać dawkowanie.
Zamrożone osocze „traci wartość” wraz z upływem czasu. Wyprodukowany lek może być przechowywany nawet przez kilka lat, bez obawy, że utraci skuteczność terapeutyczną a zbudowane zapasy mogą być w każdej chwili wykorzystywane przy kolejnych falach zachorowań. Technologia, którą posiada Biomed Lublin, jest sprawdzona. W oparciu o nią Spółka produkuje już inne leki krwiopochodne, jak Gamma anty-D czy Gamma anty HBs.
”Przeciwciała z osocza są głównym orężem do walki z koronawirusem. Dopiero po przeprowadzeniu złożonego procesu technologicznego powstanie gotowy produkt w ampułce, który w formie zastrzyku domięśniowego będzie podany chorym. – Musimy mieć stuprocentową pewność, że lek jest bezpieczny dla pacjentów i otoczenia” – podkreślił Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
”Osocze jest materiałem biologicznym, z którym mamy do czynienia od lat. Jest to jedna z naszych głównych specjalizacji. Zawsze zwracamy szczególną uwagę na bezpieczeństwo ludzi, którzy przy nim pracują jak i pacjentów, którzy z niego korzystają. W procesie frakcjonowania pozbywamy się z osocza zbędnego materiału genetycznego, wirusy i bakterie są inaktywowane, a następnie z białek, jakie znajdują się w osoczu, selekcjonujemy te właściwe, aby otrzymać jak najczystszy produkt” – wyjaśnił Artur Bielawski, Dyrektor ds. Produkcji Biomed Lublin.
„Biomed Lublin otrzymał już stosowny certyfikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zezwalający Spółce na produkcję immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 do badań klinicznych” – dodaje Artur Bielawski, Dyrektor ds. Produkcji Biomed Lublin.
Korzyści z podania immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2 w populacji z infekcją koronawirusem są oczywiste. Natomiast bez wątpienia immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 może odegrać wielką rolę w funkcjonowaniu gospodarki, której w sytuacjach zwiększonej zachorowalności na COVID-19 grozi paraliż i zamykanie całych jej sektorów. Jak cennym lekiem może się okazać niech będą przykłady Śląska, gdzie stwierdzono masowe infekcje w kopalniach czy innych zakładów pracy masowo dotkniętych infekcją. Na szczególne podkreślenie zasługuje to, że podanie leku chorym pomoże również zapobiec paraliżowi szpitali w sytuacji gwałtownego wzrostu zachorowań.
„Również dla obronności kraju lek ten może mieć znaczenie w sytuacji, gdy konieczne jest utrzymanie sprawnych służb: wojska, policji, straży pożarnej, straży granicznej czy służby terytorialnej, które z racji na specyfikę organizacji ich działania i zadań w sytuacjach kryzysowych różnego rodzaju muszą zachować sprawność operacyjną na najwyższym poziomie” – wyjaśnia Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
Do produkcji pierwszej serii leku do badań klinicznych potrzebnych było ok. 150 litrów osocza ozdrowieńców. W czerwcu 2020 Biomed Lublin podpisał umowy z 9 z 21 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, z których 7 ostatecznie dostarczyło potrzebną ilość osocza do produkcji. Były to centra z Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia.
”Bardzo dziękujemy RCKiK-om i wszystkim honorowym dawcom osocza. Ich postawa ratuje zdrowie i życie ludzkie. Na szczególne uznanie zasługują górnicy, którzy odpowiedzieli na apel Senatora Czeleja, w tym Ci z Jastrzębskiej Spółki Węglowej. To dzięki ich zaangażowaniu możliwe było zebranie w raciborskim RCKiK-u aż 100 litrów osocza do pierwszej produkcji w Biomed Lublin.” – zaznaczył Marcin Piróg, Prezes Zarządu Biomed Lublin S.A.
Dziś oczy wszystkich skierowane są na naukowców pracujących nad szczepionką przeciw COVID-19. Prace te jednak potrwają jeszcze jakiś czas, a nawet gdy już szczepionka powstanie, to czas potrzebny na wyprodukowanie stosownych ilości a potem zaszczepienie chętnych należy liczyć w latach. Dlatego na obecną chwilę lek zawierający przeciwciała specyficzne z osocza ozdrowieńców jawi się jako jedna z ważniejszych alternatyw w leczeniu COVID-19. Aby zwiększać dostępność do tzw. osocza immunizowanego Biomed Lublin podjął starania o nawiązanie współpracy z dostawcami z zagranicy. Spółka w 2019 roku podpisała umowę o współpracy z dostawcą osocza immunizowanego do produkcji leku Gamma anty D z USA.
”Jeśli Biomed Lublin będzie miał zapewniony dostęp do stosownej ilości osocza, może wytwarzać leki krwiopochodne nie tylko na potrzeby rynku polskiego, ale i zagranicznego” – potwierdził Marcin Piróg, Prezes Zarządu Biomed Lublin S.A.
Proces produkcyjny pierwszej serii immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 zajmie ok 1,5 miesiąca. Na początku września będzie znane miano przeciwciał i liczba ampułek leku, który będzie można wyprodukować z zebranego osocza. Pierwsze 3000 dawek jest zabezpieczone dla Polski w ramach umowy z Agencją Badań Medycznych. Priorytetem Spółki, jeśli chodzi o leki krwiopochodne, jest rynek polski i zapewnienie krajowi niezależności lekowej w wybranym asortymencie tych produktów.
Biomed Lublin powstał w 1944 roku. Pierwotnym celem firmy była, pod koniec II wojny światowej, ochrona Polaków przed chorobami infekcyjnymi, związanymi z przemarszem wojsk, przesuwaniem się frontów oraz migracją dużej liczby ludności cywilnej i zwierząt. To był początek, który spowodował, że w Lublinie zaczęto opracowywać i przez lata doskonalić różnego rodzaju technologie oraz sposoby produkcji leków na choroby zakaźne. Jedną z gałęzi są leki krwiopochodne, które Spółka wytwarza w procesie frakcjonowania ludzkiego osocza, w którym zawarte są przeciwciała przeciw konkretnym patogenom.
Dziś Biomed Lublin S.A. jest jedną z ważniejszych firm farmaceutycznych o specjalności biotechnologicznej w Polsce, notowaną na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie. Od ponad 75 lat stanowi filar zabezpieczenia kraju w produkty immunologiczne, co w przeszłości zapewniało samowystarczalność kraju w zakresie zwalczania takich chorób, jak: gruźlica, błonica, tężec, choroba Heinego – Medina. Biomed był lub nadal jest producentem unikalnych i strategicznych dla kraju produktów jak szczepionka przeciwgruźlicza BCG, Onko BCG czy specjalistyczne leki krwiopochodne.